A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil. A decisão foi publicada nesta terça-feira, dia 26.
O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, indicada para o tratamento do diabetes tipo 2. A patente do Ozempic expirou em março deste ano, o que abriu caminho para novos produtos semelhantes no mercado.
Segundo a Anvisa, o Ozivy passou por análises técnicas para comprovar eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação. O pedido de registro havia sido feito em 2023 pelo laboratório EMS.
O medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com dieta e exercícios. Ele poderá ser utilizado sozinho, quando a metformina não for recomendada, ou combinado com outros medicamentos para diabetes.
O Ozivy será vendido em forma de solução injetável, em canetas de aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está no armazenamento: o novo medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e também após o início do uso. Já o Ozempic pode ficar fora da geladeira por até seis semanas depois de iniciado o tratamento.
A Anvisa destacou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque, pela legislação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas. O novo produto foi classificado como um medicamento novo, desenvolvido por síntese química.
Atualmente, outros medicamentos com semaglutida sintética ainda seguem em análise pela agência reguladora.
Apesar da aprovação do registro, o Ozivy ainda não está disponível para venda. Antes de chegar às farmácias, o medicamento precisa ter o preço autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Depois disso, caberá à empresa decidir quando iniciará a comercialização.
Para que o produto seja oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ainda será necessária avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
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